Forskning eller vård?

I DN 3/6 2016 (http://www.dn.se/arkiv/nyheter/regeringen-vill-utreda-forskningens-grazon/) berättas angående Macchiarini-affären att regeringen vill låta utreda den gråzon som sägs finnas mellan forskning och vård. Följande står att läsa:

”En anledning till den nya utredningen är att Macchiarini-fallet satt fokus på att det inte alltid är tydligt var gränsen mellan forskning och sjukvård går. Till exempel har både Karolinska institutet och universitetssjukhuset hävdat att de tre operationerna med konstgjorda luftstrupar var vård. De föregicks därför inte av djurförsök eller etikprövning. Många har dock ansett att operationerna borde setts som forskning och därmed genomgått samma bedömning som klinisk forskning.”

Av detta stycke kan man eventuellt få uppfattningen att det som skulle avgöra statusen av Macchiarinis operationer är huruvida man ser det han och de andra inblandade gjorde som vård eller som forskning.
Detta är i min mening ett fullfjädrat försök att flytta fokus från det som faktiskt skett till någon typ av meta-nivå av definitioner.

Man kan ju kalla operationerna för vård, forskning, olycksfall i arbetet, hönsnät eller något annat. Faktum kvarstår dock att man försökt att behandla mer eller mindre allvarliga medicinska problem med en näst intill oprövad teknik (alltså att operera in luftstrupar i plast som med stamcellers hjälp skulle bli en ny funktionell del av andningsapparaten). Vidare kan man konstatera att flera delar av denna behandling var förknippade med kraftiga osäkerheter av hur utfallet skulle te sig vilket borde leda till slutsatsen att behandlingen innehöll en okänd storlek av risk. Ett normalt applicerande av försiktighetsprincipen borde ha lett till slutsatsen att ett ingrepp av denna art kräver mer forskning och testning innan den testas på människor.

För att hjälpa den kommande utredningen på traven så tänkte jag dela med mig av några tankar:
- Utgå från att allt mänskligt handlande genererar ny kunskap – både mer klassisk forskning så väl som vardagliga handlingar som vanligtvis kallas för vård. Skillnaden ligger i hur formaliserat och rigoröst testning och utfall kontrolleras.
- Vad man kallar det ena eller det andra är underordnat andra överväganden, nämligen avvägningen mellan potentiella risker visavi potentiella positiva utfall vilket i sin tur beror av kunskapsläget. Sätter man in en oprövad behandling som har inga eller få (potentiella) negativa effekter men möjliga positiva effekter så kan utfallet troligen bara hamna mellan "oförändrat" till "förbättrat". Men om man sätter in behandlingar som har okända risker eller potentiellt negativa effekter kan det bara komma i fråga om både den vanliga behandlingen likväl som icke-behandling troligen leder till kraftiga negativa effekter (så som kraftig försämring eller döden), alltså att om man inte gör något så blir patienten sämre eller dör och om man tillgriper den vanliga behandlingen så är risken överhängande att patienten blir sämre eller dör, i detta fall kan det vara rimligt att testa en ny oprövad behandling eftersom de övriga alternativen solklart leder till försämring medan den nya oprövade behandlingen har potential att leda till ett positivt utfall. Men även här måste etiska överväganden tillgripas; är det värt att testa den oprövade metoden? Är själva ingreppet så traumatiskt att de eventuella positiva effekterna inte uppväger? Etc.
- Det är alltid lätt att vara efterklok när man sitter med facit i hand. En rimlig utgångspunkt för bedömning av behandlingar är därför försiktighetsprincipen och där med förknippade avvägningar mellan potentiella eller kända risker och potentiella eller kända fördelar. Behandlingar med vissa potentiella positiva effekter men okända negativa dito måste därför självklart falla inom kategorin ”mer forskning krävs”.

Utredningen bör alltså släppa idén om att en del av de problematiska konsekvenserna med Macchiarinis operationer kom sig av att det var oklart huruvida det rörde sig om forskning eller vård. Allt handlande, varje ny operation lik väl som varje nytt forskningsprojekt, genererar ny kunskap. Men för en behandlingsmetod som är nyligen uppfunnen, näst intill oprövad och för vilken riskerna är okända eller potentiellt stora bör försiktighetsprincipen gälla. Att testa en sådan metod kan bara eventuellt komma på fråga om frånvaro av behandling samt standardbehandling båda sannolikt leder till ett negativt utfall (fortsatt sjukdom, värre men eller döden) och den nya oprövade metoden är det enda halmstrået av hopp man har och då denna bedöms ha större potential till ett mer positivt utfall.

Vill utredningen planka denna text så går det bra att sätta in en slant på mitt bankkonto. Skicka ett mail bara ;-)